RESTYLANE LIDOCAINE

RESTYLANE LIDOCAINE è un gel:
• Sterile, trasparente, biodegradabile di acido ialuronico stabilizzato, non di origine animale.
• Con l’aggiunta di lidocaina cloridrato allo 0,3%.
• Che garantisce biocompatibilità e un’integrazione naturale nei tessuti.

• GALDERMA
• NOME: RESTYLANE LIDOCAINE
• COMPOSIZIONE: Acido ialuronico, stabilizzato 20 mg/mL, Lidocaina cloridrato 3 mg/mL, Soluzione fisiologica tampone q.s. fino a 1 mL.
• PRESENTAZIONE: 1 x 1 ml.
• INDICAZIONI: Indicato per l’aumento dei tessuti del viso, correzione delle rughe del viso, e l’aumento e miglioramento delle labbra.
• AGHI: 2 x 29G TW.
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Derma medio e strato sottomucoso delle labbra. Per aree del viso con ridotto supporto dei tessuti molli o copertura cutanea limitata (es. regione periorbitale), si raccomanda l’iniezione nel tessuto adiposo sottocutaneo o in sede supraperiostale.
• DURATA: Fino a 12 mesi.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringhe: 1 x 1 ml.
• Aghi: 2 x 29G TW.
• Ogni scatola contiene una siringa di RESTYLANE LIDOCAINE a 1 mL, 2 aghi sterili monouso 29G x ½” riservato esclusivamente all’iniezione di RESTYLANE LIDOCAINE, le istruzioni per l’uso ed etichette per garantire la tracciabilità.

Viso, in particolare: rughe naso-labiali, linee della marionetta, rughe periorali, solchi del viso, volume e contorno labbra.

Acido ialuronico, stabilizzato 20 mg/mL, Lidocaina cloridrato 3 mg/mL, Soluzione fisiologica tampone q.s. fino a 1 mL.

• I professionisti sanitari devono discutere tutti i potenziali rischi dell’iniezione nei tessuti molli con i pazienti prima del trattamento, assicurandosi che conoscano segni e sintomi di possibili complicazioni.
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da operatori sanitari con formazione adeguata, esperienza e conoscenza dell’anatomia dell’area da trattare, per ridurre rischi quali perforazione o compressione di vasi, nervi o altre strutture sensibili.
• Le procedure iniettabili comportano un rischio di infezione: devono essere seguite tecniche asettiche e pratiche standard per prevenire infezioni crociate.
• Evitare l’iniezione in aree vicine a impianti permanenti, poiché potrebbe aggravare eventi avversi latenti o interferire con il risultato estetico. I dati sull’uso vicino a impianti non permanenti diversi dall’acido ialuronico sono limitati.
• Un’iniezione troppo superficiale, o in aree con ridotto supporto dei tessuti molli o pelle sottile (come la regione periorbitale), può comportare irregolarità del profilo, noduli palpabili o discromie bluastre.
• L’iniezione nella regione periorbitale inferiore in pazienti con cerchi scuri preesistenti o tendenza all’edema può causare marcate discromie e gonfiore eccessivo per accumulo di fluidi.
• Possibili alterazioni della pigmentazione post-infiammatoria nei pazienti con pelle scura (Fitzpatrick IV–VI).
• Le iniezioni possono causare riattivazione dell’herpes latente o subclinico.
• Usare con cautela in pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Pazienti con aspettative irrealistiche non sono candidati idonei.
• Prodotto confezionato per uso singolo. Non resterilizzare.
• Non usare se la confezione è aperta, danneggiata o se data di scadenza/numero di lotto non sono leggibili.
• Evitare esposizione eccessiva a sole, UV e temperature estreme finché gonfiore e rossore iniziali non siano risolti.
• Trattamenti successivi come laser, peeling chimici o procedure che stimolano una risposta dermica attiva possono provocare reazioni infiammatorie nel sito di impianto, se eseguiti prima della completa guarigione o dopo il filler.
• La sicurezza in gravidanza, allattamento o in pazienti sotto i 18 anni non è stabilita.
• Variazioni individuali e area trattata possono influenzare la biodegradazione del prodotto; in rari casi possono rimanere residui nei tessuti.
• Considerare la dose totale di lidocaina somministrata se associata a blocchi dentali o lidocaina topica: dosi elevate (>400 mg) possono causare tossicità acuta con effetti su SNC e conduzione cardiaca.
• Usare lidocaina con cautela in pazienti che assumono altri anestetici locali o farmaci strutturalmente simili (es. alcuni antiaritmici), poiché gli effetti tossici sistemici possono sommarsi.
• Usare con cautela in pazienti con epilessia, disturbi della conduzione cardiaca, grave compromissione epatica o renale.
• Le iniezioni peribulbari di anestetici locali presentano un rischio basso ma possibile di disfunzione persistente dei muscoli oculari.

RESTYLANE LIDOCAINE è controindicato nei seguenti casi:
• Non utilizzare in pazienti con una storia di ipersensibilità alle proteine streptococciche, poiché il prodotto può contenere tracce di tali sostanze.
• Non utilizzare in pazienti con allergie gravi, manifestate da storia di anafilassi o presenza/storia di allergie multiple e severe.
• Non utilizzare in pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina o ad anestetici locali di tipo amidico.

RESTYLANE LIDOCAINE è destinato alla correzione delle rughe e per il miglioramento del volume delle labbra.

Il contenuto della siringa è sterilizzato mediante calore umido. Gli aghi sono sterilizzati tramite irradiazione.