ART FILLER UNIVERSAL

UNIVERSAL è un gel iniettabile riassorbibile:
• Viscoelastico a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale.
• Incolore, trasparente, sterile, apirogeno e fisiologico.
• Contenente 0,3 % in massa di idrocloruro di lidocaina per le sue proprietà anestetizzanti.
• Tri Hyal® Technology.

• FILLMED LABORATOIRES
• NOME: UNIVERSAL
• COMPOSIZIONE: Acido ialuronico reticolato 25 mg, idrocloruro di lidocaina 3 mg, tampone fosfato pH 7,2 QSP 1 g.
• PRESENTAZIONE: 2 x 1,2ml.
• INDICAZIONI: UNIVERSAL è un filler dermico a base di acido ialuronico indicato per il trattamento di rughe da medie a profonde del viso. Grazie alla Tecnologia Tri-Hyal®, combina tre forme di acido ialuronico: catene lunghe e molto lunghe, che creano una rete naturale e flessibile, donando effetto modellante e volumizzante. Acido ialuronico libero, che apporta azione levigante e migliora la qualità della pelle. La sua formula garantisce un comfort ottimale durante l’iniezione e un’integrazione armoniosa nei tessuti.
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Nel derma da medio a profondo.
• AGHI: 4 x 27G½”.
• DURATA: Miglioramento clinicamente significativo 18 mesi dopo il trattamento.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringhe : 2 x 1,2 ml.
• Aghi: 4 x 27G½”.
• Ogni scatola contiene due siringhe pre-riempite monouso di UNIVERSAL a 1,2mL e 4 aghi sterili da 27G½” monouso e riservati all’iniezione di UNIVERSAL, un foglietto illustrativo e 4 etichette di tracciabilità.

Pieghe naso-labiali da medie a profonde, linee della marionetta, profilo e volume delle labbra.

Acido ialuronico reticolato 25 mg, idrocloruro di lidocaina 3 mg, tampone fosfato pH 7,2 QSP 1 g.

L’utilizzo di UNIVERSAL è riservato a medici formati sulle tecniche di iniezione.
Non sono disponibili dati clinici in merito all’efficacia e alla tolleranza dell’iniezione di UNIVERSAL in una zona precedentemente trattata con un altro prodotto riempitivo.
Non sono disponibili dati clinici in merito all’efficacia e alla tolleranza dell’iniezione di UNIVERSAL nei pazienti con antecedenti di allergie gravi multiple o di choc anafilattico Il medico dovrà pertanto decidere caso per caso in merito all’indicazione in funzione della natura dell’allergia e dovrà assicurare un monitoraggio speciale di tali pazienti a rischio. In particolare, è possibile stabilire di proporre un doppio test o un trattamento preventivo adatto prima di qualsiasi iniezione.
UNIVERSAL deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti che presentano disturbi della conduzione cardiaca.
UNIVERSAL deve essere utilizzato con la massima cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatocellulare con disturbi della coagulazione, nonché nei pazienti trattati con farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico e che potrebbero pertanto causare disturbi della coagulazione.
Il volume di iniezione dipende dal livello di correzione richiesto ed è a discrezione del medico. La dose raccomandata per sito di trattamento è di 1 mL. Si raccomanda un massimo di due sessioni di trattamento all’anno. Possibili sessioni di ritocco consentono di mantenere l’auspicato livello di correzione. La dose massima raccomandata all’anno è di 15 mL. Non sono disponibili dati in merito alla sicurezza dell’iniezione di una quantità superiore a 15 mL di filler dermici ART FILLER® per 70 kg di massa corporea all’anno.
I pazienti devono ricevere le seguenti raccomandazioni:
• Evitare l’assunzione di aspirina, di vitamina C e/o E a dosi elevate nella settimana antecedente l’iniezione.
• I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante devono essere avvertiti del maggiore rischio di ematomi ed emorragie durante l’iniezione.
• Non applicare make-up per le 12 ore successive all’iniezione.
• Evitare l’esposizione a temperatura estreme (freddo intenso, sauna, bagno turco), nonché l’esposizione prolungata al sole e a raggi ultravioletti per le 2 settimane successive all’iniezione.
Se l’ago è ostruito, non aumentare la pressione sullo stelo del pistone ma interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
Si richiama l’attenzione del medico sul fatto che il presente prodotto contenga lidocaina e occorre pertanto tenerne debitamente conto.
Si richiama l’attenzione degli sportivi sul fatto che il presente prodotto contenga un principio attivo che può indurre una reazione positiva dei test effettuati durante il controllo anti-doping.

UNIVERSAL non deve essere iniettato:
• Per iniezioni non intradermiche.
• Per la correzione di rughe superficiali.
• Nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina, occhiaie).
• Nei vasi sanguigni.
• In un sito in cui è già stato iniettato un impianto riempitivo non riassorbibile.
• Non sovracorreggere.
UNIVERSAL non deve essere utilizzato:
• Nei pazienti che presentano ipersensibilità nota all’acido ialuronico, alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.
• Nei pazienti con antecedenti di malattia auto-immune o sottoposti a immunoterapia.
• Nei pazienti affetti da epilessia non controllata da un trattamento.
• Nei pazienti affetti da porfiria.
• Nei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche.
• Nei pazienti con antecedenti di angine recidivanti associate ad un reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca.
• Nella donna in gravidanza o in allattamento.
• Nei bambini.
• In zone che presentano lesioni cutanee infiammatorie e/o infette (acne, herpes ecc.).
• In associazione diretta con un trattamento tramite laser, peeling chimico profondo o dermoabrasione.

UNIVERSAL è indicato per riempire rughe da medie a profonde e per aumentare il volume e delineare le labbra, migliorandone l’aspetto.

Il contenuto delle siringhe di UNIVERSAL è sterilizzato tramite calore umido. Gli aghi da 27G½” sono sterilizzati tramite irradiazione.

INCOMPATIBILITÀ
Sussistono incompatibilità tra l’acido ialuronico e i composti di ammonio quaternario come le soluzioni di cloruro di benzalconio. UNIVERSAL non deve pertanto entrare mai a contatto con strumenti medicochirurgici trattati con questo tipo di prodotto.