JUVÉDERM® ULTRA SMILE

Juvéderm® ULTRA SMILE è una soluzione fisiologica:
• A base di acido ialuronico reticolato (24 mg/ml) con lidocaina allo 0,3%.
• Sterile, apirogena, a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale.
• Risultato morbido, omogeneo e naturale.

• ALLERGAN
• NOME: JUVEDERM ULTRA SMILE
• COMPOSIZIONE: Gel a base di acido ialuronico 24mg, Lidocaina cloridrato 3mg, Tampone fosfato pH 7.2 q.s. 1mL.
• PRESENTAZIONE: 2 x 0,55 ml.
• AGHI: 2 x 30G1/2”.
• INDICAZIONI: Aumenta il volume delle labbra e ne rimodella i contorni. Corregge pieghe naso-labiali da medie e profonde. Rimodella guance e mento.
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Iniezioni nel derma da medio a profondo o nella membrana mucosa delle labbra.
• DURATA: Fino a 12 mesi.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringhe: 2 x 0,55 ml.
• Aghi: 2 x 30G1/2”.
• Ogni confezione contiene 2 siringhe pre-riempite monouso di Juvéderm® ULTRA SMILE a 0,55 ml, 2 aghi (30G1/2”) riservati esclusivamente all’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE, il foglietto illustrativo e etichette per la tracciabilità del prodotto.

Viso e contorno labbra.

Gel a base di acido ialuronico 24mg, Lidocaina cloridrato 3mg, Tampone fosfato pH 7.2 q.s. 1mL.

• Juvéderm® ULTRA SMILE è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche e nella membrana mucosa delle labbra.
• I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
• Juvéderm® ULTRA SMILE non è indicato per interventi di aumento/ricostruzione del seno.
• In generale, l’iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. Devono essere osservate le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
• Non esistono dati clinici disponibili sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE in una zona che sia già stata trattata con un prodotto di riempimento non ALLERGAN.
• Si raccomanda di non iniettare in una zona che sia stata trattata con un impianto permanente.
• Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità per quanto riguarda l’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE in pazienti che presentano una storia di, o che soffrono attualmente di malattie o carenze autoimmuni o che sono sotto terapia immunosoppressiva. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un test cutaneo preliminare per l’ipersensibilità e di non iniettare il prodotto se la malattia è in fase attiva.
• Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione di Juvéderm® ULTRA SMILE in pazienti con una storia di allergie gravi e/o multiple. Il medico dovrà pertanto decidere l’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia, e dovrà inoltre garantire il monitoraggio specifico di questi pazienti a rischio. In particolare, si potrebbe decidere di proporre un test cutaneo per l’ipersensibilità o un trattamento preventivo idoneo prima di ogni iniezione. In caso di casi pregressi di shock anafilattico, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
• I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (mal di gola ricorrenti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti a un test cutaneo per l’ipersensibilità prima di somministrare qualsiasi iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non iniettare il prodotto.
• I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante o che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (warfarin, acido acetilsalicilico, farmaci anti-infiammatori non steroidei, o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione come integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba, ecc.) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di sanguinamento e di ematomi durante l’iniezione.
• Non esistono dati disponibili relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20mL di prodotti di riempimento ALLERGAN per 60kg di massa corporea all’anno.
• A causa della presenza di lidocaina, l’associazione di Juvéderm® ULTRA SMILE con alcuni medicinali che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc.) è sconsigliata.
• A causa della presenza di lidocaina, Juvéderm® ULTRA SMILE deve essere utilizzato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di disturbi della conduzione cardiaca.
• Si prega di raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0°C, e anche la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
• La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi usati per l’esecuzione di esami di risonanza magnetica.

Non iniettare Juvéderm® ULTRA SMILE nella regione peri-orbitale (palpebre, zampe di gallina) e glabellare (fronte). L’applicazione di Juvéderm® ULTRA SMILE per le occhiaie è riservato a medici specialisti specificamente formati su questa tecnica e in possesso di una buona conoscenza della fisiologia di questa particolare regione.
Non iniettare nei vasi sanguigni (intravascolare). L’iniezione intravascolare potrebbe causare embolizzazione, occlusione dei vasi sanguigni, ischemia o infarto.
Non eccedere nell’azione correttiva.
Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato in:
• Pazienti affetti da epilessia non trattata;
• Pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
• Pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico e/o alle proteine batteriche gram-positive, essendo l’acido ialuronico di origine batterica Streptococcus;
• Pazienti che presentano un’ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico;
• Pazienti affetti da porfiria;
• Durante la gravidanza o l’allattamento;
• Bambini.
Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato su zone che presentano processi cutanei infiammatori e/o infettivi (acne, herpes, ecc.).
Juvéderm® ULTRA SMILE non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non iniettare se la reazione infiammatoria generata è importante.

Juvéderm® ULTRA SMILE è un impianto iniettabile indicato per il riempimento delle depressioni cutanee medie e/o profonde tramite iniezione nel derma medio e/o profondo, oltre che per la definizione del contorno delle labbra e l’aumento del volume delle labbra.

Il contenuto delle siringhe di Juvéderm® ULTRA SMILE è sterilizzato mediante calore umido. Gli aghi 30G1/2” sono sterilizzati tramite irradiazione.

INCOMPATIBILITÀ
Esiste un’incompatibilità nota tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio. Pertanto, Juvéderm® ULTRA SMILE non deve mai essere messo a contatto con tali sostanze e con materiale medico-chirurgico che sia stato trattato con questo tipo di sostanze. Non sono note interazioni con altri anestetici locali.