RESTYLANE KYSSE

RESTYLANE KYSSE è un gel:
• Sterile, biodegradabile, viscoelastico, non pirogeno, chiaro, incolore, flessibile e omogeneo.
• Composto da acido ialuronico di origine batterica, con una capacità di sollevamento moderata.
• Reticolato con BDDE (1,4-butandiolo diglicidiletere).

• GALDERMA
• NOME: RESTYLANE KYSSE
• COMPOSIZIONE: Concentrazione di sodio ialuronato di 20 mg/mL in soluzione fisiologica tamponata a pH 7, 3 mg/mL di lidocaina cloridrato.
• PRESENTAZIONE: 1 x 1 ml.
• INDICAZIONI: RESTYLANE KYSSE è usato per il riempimento volumetrico e la correzione di aggiungere volume alle labbra.
• AGHI: 2 x 30G½ TW (0.3x12mm).
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Mucosa labiale oppure derma profondo della zona labiale.
• DURATA: Fino a 12 mesi.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringhe: 1 x 1 ml.
• Aghi: 2 x 30G½ TW (0.3x12mm).
• Ogni scatola contiene una siringa di RESTYLANE KYSSE a 1 mL, 2 aghi sterili monouso 30G x ½” riservato esclusivamente all’iniezione di RESTYLANE KYSSE, le istruzioni per l’uso ed etichette per garantire la tracciabilità.

Labbra e contorno labbra.

Concentrazione di sodio ialuronato di 20 mg/mL in soluzione fisiologica tamponata a pH 7, 3 mg/mL di lidocaina cloridrato.

• Restylane® Kysse è confezionato per uso da parte di un singolo paziente e per una singola sessione. Non resterilizzare.
• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Restylane® Kysse deve essere utilizzato così come fornito. Qualsiasi modifica o uso non conforme alle istruzioni può compromettere sterilità, omogeneità e prestazioni del prodotto.
• Per minimizzare il rischio di complicazioni, il prodotto deve essere usato solo da professionisti sanitari adeguatamente formati, con esperienza e conoscenza dell’anatomia dell’area da trattare.
• I professionisti sanitari sono incoraggiati a discutere tutti i potenziali rischi delle iniezioni nei tessuti molli con i pazienti prima del trattamento e a informarli su segni e sintomi di possibili complicazioni.
• Il volume massimo raccomandato per paziente e per trattamento è 6 mL (3 mL per le labbra e 3 mL per l’area periorale).
• Come per tutte le procedure transcutanee, l’impianto di filler dermici comporta un rischio di infezione; devono essere seguite le precauzioni standard per materiali iniettabili.
• Evitare l’iniezione di Restylane® Kysse in aree vicine a impianti permanenti, poiché ciò potrebbe aggravare eventi avversi latenti o interferire con il risultato estetico. I dati sull’utilizzo in presenza di impianti non a base di acido ialuronico sono limitati.
• Possono verificarsi alterazioni pigmentarie post-infiammatorie dopo iniezione in pazienti con pelle scura (Fitzpatrick IV–VI).
• L’iniezione in pazienti con storia di herpes può essere associata a riattivazione dell’infezione.
• Usare con cautela in pazienti in terapia immunosoppressiva.
• Usare con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione.
• Pazienti che assumono sostanze che possono prolungare il sanguinamento (aspirina, FANS, warfarin) possono avere un aumentato rischio di lividi o sanguinamento nel sito di trattamento.
• La sicurezza di Restylane® Kysse in combinazione con altre terapie dermiche (epilazione, UV, laser, peeling meccanico o chimico) non è stata valutata in studi controllati.
• Se tali trattamenti vengono effettuati dopo l’iniezione, esiste il rischio di provocare una reazione infiammatoria nella zona dell’impianto; lo stesso vale se l’iniezione viene eseguita prima della completa guarigione della pelle da tali procedure.
• I pazienti devono limitare l’esposizione al sole, ai raggi UV e al freddo intenso almeno fino alla risoluzione del gonfiore e dell’arrossamento iniziali.
• La sicurezza di Restylane® Kysse durante gravidanza, allattamento o nei pazienti sotto i 22 anni non è stata stabilita.
• Le variazioni individuali e l’area di trattamento possono influenzare la biodistribuzione e biodegradazione del prodotto; residui del filler possono persistere nei tessuti anche quando l’effetto clinico è svanito.
• Il mancato rispetto delle istruzioni per l’aggancio dell’ago può causare disconnessione dell’ago e/o perdita di prodotto.
• Dopo l’uso, le siringhe e gli aghi usati possono rappresentare un rischio biologico; devono essere smaltiti in accordo alle normative mediche locali.
• Il gel iniettabile Restylane® Kysse è un gel limpido e incolore, senza particelle.
• Se il contenuto della siringa appare torbido o presenta separazione, non utilizzare la siringa.
• Restylane® Kysse non deve essere miscelato con altri prodotti prima dell’impianto.
• Occorre considerare la dose totale di lidocaina somministrata se viene utilizzata anche lidocaina topica o un blocco dentale.
• Dosi elevate (oltre 400 mg) possono causare tossicità acuta con sintomi a carico del sistema nervoso centrale e della conduzione cardiaca.
• La lidocaina deve essere usata con cautela nei soggetti che assumono farmaci correlati agli anestetici amidici (es. alcuni antiaritmici), poiché gli effetti tossici sistemici possono sommarsi.
• Usare la lidocaina con cautela nei pazienti con epilessia, disturbi della conduzione cardiaca, grave compromissione epatica o grave disfunzione renale.

RESTYLANE KYSSE è controindicato nei seguenti casi:
• Nei pazienti con allergie gravi, come una storia di anafilassi o la presenza/storia di multiple allergie severe.
• Il prodotto può contenere tracce di proteine batteriche gram-positive ed è controindicato nei pazienti con una storia di allergie verso tali sostanze.
• Contiene lidocaina ed è controindicato nei pazienti con una storia di allergia verso la lidocaina o verso altri anestetici di tipo amidico.

RESTYLANE KYSSE è indicato per l’iniezione nelle labbra per l’aumento del volume labiale e la correzione delle rughe periorali superiori nei pazienti sopra i 21 anni di età.

Il contenuto della siringa è sterilizzato mediante calore umido. Gli aghi sono sterilizzati tramite irradiazione.